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本中心牵头的“结核耐药突变探针熔解曲线法检测试剂临床验证与应用专家会”在京召开
发布时间: 2013-03-28   浏览次数: 410

        2013228,由我校分子诊断教育部工程研究中心牵头、“中国防痨协会”部分在京资深专家参与的“结核耐药突变探针熔解曲线法检测试剂临床验证与应用专家会”在京召开。会议就最近获得国家食品药品监督管理局(SFDA)医疗器械注册证的两项产品“结核分枝杆菌利福平耐药突变检测试剂盒”和“结核分枝杆菌异烟肼耐药突变检测试剂盒”的临床验证方案进行了讨论。“中国防痨协会”万利亚秘书长主持了该会议。产品研制主持单位我校分子诊断教育部工程研究中心产品注册申报单位厦门致善生物科技有限公司产品市场推广单位浙江海正药业结核项目办等单位派代表出席了会议。

        上述试剂盒是我校主持的“十一五”科技重大专项项目“新型耐药结核早期诊断试剂的研制和产业化”的标志性成果,历经产品研制、试生产、临床试验、质量体系考核、中国食品药品检定院主持的产品检定、SFDA多轮评审等多个环节,前后历时5年余,最终于20131月获颁SFDA医疗器械注册证书(三类)[注:三类为体外诊断试剂最高级别]。试剂盒所用技术为自主研发,已申请中国和欧美多项专利,产品在易用性、成本、灵敏度、特异性和检测时间等方面均达到国际先进水平。

        和普通诊断试剂不同,我国对结核病诊断产品管理严格,产品进入实际应用前要求权威验证。通过验证后,有望获国家扶持推广的优惠政策。截止发稿前,课题组又收到来自“中国——比尔盖茨基金会”通知:上述试剂盒连同我校分子诊断教育部工程研究中心开发的另两项结核产品被纳入该基金会2013年产品验证目录,又为以上产品进入国际市场提供了契机。

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